تسجيل المنتجات وموافقات هيئة الغذاء والدواء (SFDA) في المملكة العربية السعودية

تتحمّل هيئة الغذاء والدواء (SFDA) مسؤولية التأكد من أن جميع المنتجات التي تدخل السوق السعودي — بما في ذلك الأغذية ومستحضرات التجميل والأجهزة الطبية — تلتزم بمعايير السلامة والصحة والجودة المطلوبة.

ولاستيراد أو توزيع أو تصنيع المنتجات الخاضعة للتنظيم داخل المملكة، يجب على الشركات استكمال مجموعة من إجراءات التسجيل والموافقة عبر الأنظمة الرسمية للهيئة.

فيما يلي ملخص لأهم الخطوات المطلوبة لتحقيق الامتثال الكامل لـ SFDA:

1. إنشاء حساب على منصات هيئة الغذاء والدواء

قبل تسجيل أي منتج، يلزم على الشركات إنشاء وتفعيل حساباتها في منصات الهيئة الرقمية.
ويتضمن ذلك:

• تسجيل الشركة في أنظمة الهيئة (للمستوردين والموزعين والمصنّعين).

• ربط ملف الشركة بالجمارك السعودية والجهات المعنية الأخرى.

• إتمام التحقق والتفعيل لتمكين تقديم المنتجات والشحنات لاحقًا.

هذه الخطوة تُعد الأساس لجميع إجراءات التسجيل والتخليص اللاحقة.

2. إدراج وتسجيل المنتجات

بعد تفعيل حساب الشركة، يجب تسجيل كل فئة من المنتجات ضمن النظام المناسب لدى الهيئة:

أ. مستحضرات التجميل والعناية الشخصية

تُسجّل المنتجات عبر منصة التجميل الخاصة بالهيئة، وفقًا للوائح السعودية الخاصة بالمكوّنات والملصقات والتعبئة.
ويتضمن ذلك:

• فحص المكونات وفق قوائم SFDA للمواد المقيّدة والممنوعة.

• ترجمة ومراجعة ملصقات المنتج للتأكد من مطابقتها.

• تقديم بيانات المنتج والمتابعة حتى صدور الموافقة.

ب. المنتجات الغذائية والمشروبات

تُسجَّل عبر نظام تسجيل الأغذية (FRS)، وتشمل المتطلبات:

• تقديم تفاصيل التركيب الغذائي والمعلومات التغذوية.

• رفع الملصقات والصور وشهادات المنشأ.

• التأكد من مطابقة الملصقات والتركيب لمعايير الهيئة قبل الموافقة.

ج. الأجهزة والمستلزمات الطبية

تُسجّل عبر سجل الأجهزة الطبية (MDNR) أو نظام «غد» (GHAD) وفقًا لفئة الجهاز ومستوى الخطورة.
وتشمل الخطوات الأساسية:

• تحديد الفئة الصحيحة للجهاز (Risk Class).

• إعداد ورفع الملفات الفنية وشهادات المطابقة.

• التنسيق مع ممثل معتمد داخل المملكة.

وبعد الموافقة، تصبح المنتجات مؤهلة للتخليص الجمركي والتوزيع داخل السعودية.

3. تسجيل الشحنات عبر منصة فسح / أنظمة التخليص

بعد اعتماد المنتجات، يجب تسجيل كل شحنة تدخل المملكة عبر أنظمة الهيئة الإلكترونية المرتبطة غالبًا بمنصة فسح.
ويتضمن ذلك:

• إدخال بيانات الشحنة وربطها بالمنتجات المسجلة.

• تقديم المستندات المطلوبة للمراجعة.

• التنسيق مع الجمارك لتجنب الحجز أو الرفض بسبب نقص بيانات SFDA.

التسجيل السليم للشحنة يضمن إفراجًا جمركيًا سريعًا ومنتظمًا.

4. إصدار شهادات مطابقة الشحنات (CoC)

بعض الشحنات الخاضعة للتنظيم تتطلب شهادة مطابقة (CoC) صادرة عن جهات تقييم مطابقة معتمدة من الهيئة.
وتشمل الخطوات:

• اختيار الجهة المعتمدة المناسبة لنوع المنتج.

• تقديم المستندات الداعمة (فواتير، قوائم تعبئة، تقارير اختبار).

• استلام الشهادة ورفعها في أنظمة الهيئة قبل التخليص الجمركي.

تُثبت هذه الشهادة أن الشحنة تستوفي المعايير الفنية والصحية السعودية، مما يسمح بدخولها السوق المحلي.